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Margetuximab治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌效果怎么样

海外新药

  约20%胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)为HER2阳性患者,这类患者可以采用化疗与曲妥珠单抗联合治疗,但目前预后仍然不佳。近日,FDA授予新型HER2单抗Margetuximab孤儿药资格,用于治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌。

  港安健康国际抗癌新药介绍

  药品名:Margetuximab

  其他名称:MGAH22

  研发方:MacroGenics

  咨询方:港安健康国际医疗

  Margetuximab是一种源于专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,靶向HER2蛋白。该药具有与曲妥珠单抗(赫赛汀)相似的HER2结合和抗增殖作用,同时其优化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)提高对癌细胞的杀伤力。

  Margetuximab优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体(FcR)CD16A的亲和力,并降低了对抑制型FcR CD32B的亲和力。低亲和力CD16A-158F等位基因(约85%人群)已知与曲妥珠单抗和其他抗体疗法降低的临床治疗反应相关。I期试验中,Margetuximab表现出可接受的安全性,抗肿瘤活性。

  2018年1月,美国食品及药物管理局已授予Margetuximab用于治疗转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者治疗的快速通道认定,该适应症的生物制品许可申请(BLA)正在接受FDA审查,PDUFA目标日期为2020年12月18日。

  Margetuximab治疗胃癌或胃食管交界癌国际研究数据

  MAHOGANY(NCT04082364)II/III期临床试验旨在评估Margetuximab联合一种免疫检查点抑制剂、联用或不联用化疗,一线治疗HER2阳性胃癌(GC)或胃食管交界癌(GEJC)患者。

  该研究包括2个部分:(1)A部分为单臂研究,测试Margetuximab联合MGA012(又名INCMGA00012.一种研究性PD-1单抗)治疗HER2阳性和PD-L1阳性肿瘤患者,主要终点为客观缓解率(ORR);(2)B部分是一项随机试验,测试Margetuximab与一种免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗方案与标准护理曲妥珠单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性肿瘤(无论PD-L1表达情况如何)患者;该部分研究中患者随机进入2个实验组(含一种免疫检查点抑制剂),接受MGA012或MGD013.后者是一种靶向PD-1和LAG-3的研究性DART分子,主要疗效指标为总生存期(OS)。

  MAHOGANY研究基于正在进行的一项II期临床研究结果。该研究旨在评估Margetuximab联合抗PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗Keytruda治疗既往接受过化疗和曲妥珠单抗治疗的晚期转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界癌的疗效。数据已于2019年9月在欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上发表。

  此外,在另一开放标签、剂量递增和扩展的II期研究(NCT02689284)分析中,共纳入了92例HER2阳性(IHC3阳性或ICH2阳性/ FISH阳性)胃食管癌患者,其中包括61例胃癌患者和31例胃食管交界癌患者。这些患者接受了 Margetuximab的II期推荐剂量 15 mg/kg 联合帕博利珠单抗 200mg的治疗,两种药物均为每3周给药一次。患者入组时不考虑其PD-L1的表达状态。

  先前已有报告指出,在胃食管癌患者中使用曲妥珠单抗治疗后存在HER2表达的缺失。在该研究部分患者中也观察到同样的结果。数据截止日期是2019年7月10日。截至该截止日期,仍有8位患者在接受该方案进行研究治疗。研究中观察到患者对Margetuximab及帕博利珠单抗的治疗可耐受。3级及以上治疗相关不良反应(TRAE)发生率为19.6%。

  港安健康温馨提示:国际研究结果显示Margetuximab在固有和适应性的免疫状态增强作用与免疫检查点联合用于治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者提供了强有力的依据。希望这款新药在未来的研究中获得更好的治疗数据,早日获批,造福更多患者。想要了解更多胃癌或胃食管交界癌治疗的最新资讯,具体可咨询港安健康。

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