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香港HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab治疗胆道癌效果显著

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  港安健康2021年3月26日讯:近日FDA已授予Zanidatamab(以前称为ZW25)突破性疗法称号,用于经治的HER2扩增的胆道癌患者,且临床证据表明该药物在临床终点上比现有疗法有显著改善。

  港安健康小科普:

  胆道癌包括胆囊癌和胆管癌(cholangiocarcinoma),约占所有成人癌症的3%。全球每年有超过21万人被诊断为胆道癌。大多数胆道癌患者(>65%)的肿瘤无法被手术切除,那些接受潜在根治性手术的患者复发率也很高。一线化疗后出现疾病进展的晚期胆道癌患者的治疗选择有限。

  约5%~19%的胆道癌患者肿瘤表达HER2,表达高于正常水平HER2的肿瘤细胞往往生长更快,并扩散到身体的其他部位。这些患者可能从HER2靶向治疗中潜在获益。目前尚无HER2靶向治疗获批用于治疗胆道癌。

  Zanidatamab是一种靶向HER2的新型双特异性抗体,靶点包括HER2 ECD4(曲妥珠单抗结合位点)和HER2 ECD2(帕妥珠单抗结合位点),这种独特的设计产生了多种作用机制,包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白从细胞表面的清除,以及提高抗体介导的细胞毒性作用,从而在患者中产生令人鼓舞的抗肿瘤活性。此前FDA已授予该药与标准化疗联合用于一线治疗胃食管腺癌的快速通道称号。

  此次,Zanidatamab被FDA授予治疗胆道癌突破性药物资格是基于其在1期临床试验中治疗胆道癌的试验数据。据悉该1期临床试验结果已在ESMO-Asia 2019会议上公布,数据显示:Zanidatamab对于69例受试者涉及10多种实体瘤的综合疾病控制率达70.2%,其中该药在胆管癌中的客观响应率最高(达到66.7%),疾病控制率达到78.8%,在直肠癌和胃癌中的客观响应率分别为46%和39%。此外,在其他类型的肿瘤中也可以看到确认的反应,包括胰 腺癌患者的靶病变减少100%。而且,Zanidatamab单药治疗胆道癌的最新临床试验数据已被2021年1月15日至17日举行的美国临床肿瘤学会虚拟胃肠道肿瘤研讨会接受。

  目前,研究人员已经启动了Zanidatamab治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆道癌的全球2b期注册研究,预计最早将在2022年递交该药的生物制品许可申请。据统计约5%~19%的胆道癌患者存在HER2表达,而此次FDA的突破性疗法认定有望使Zanidatamab成为首个治疗转移性胆道癌的HER2靶向疗法。

  据悉,Zanidatamab还正在进行治疗胃食管腺癌、乳腺癌的2期研究。在今年11月,Zanidatamab被欧盟授予治疗胃癌的孤儿药资格。

  港安健康温馨提示:FDA的这一突破性疗法认定是对Zanidatamab潜力的认可。这一里程碑支持追求加速批准的策略,将有助于尽快将Zanidatamab带给胆道癌患者。

  如想了解关于Zanidatamab治疗胆道癌患者的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

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