【港安健康国际医疗】医院医生看病攻略,治疗成功案例分享,海外前沿疗法药物,联系微信:HKHG05,免费热线:4001-833-855

当前位置

分类:主页>>海外新药>>正文

香港Nivolumab治疗胃癌与食管癌临床数据出炉_显著延长总生存期

海外新药

  港安健康2021年4月20日讯:近日,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1疗法Nivolumab(纳武利尤单抗)的II类变更申请,联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)成人患者。

  此次申请基于关键3期临床研究(CheckMate-649)的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究,在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中开展,评估了Nivolumab联合化疗(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX];或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX])、Nivolumab联合Ipilimumab、化疗(FOLFOX或CapeOX)用于一线治疗的疗效和安全性。

  该研究的结果已于2020年9月公布,结果显示,与化疗组相比,Nivolumab+化疗组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。

  值得一提的是,在胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者治疗方面,Nivolumab是第一个联用化疗与单用化疗相比显示出OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在肿瘤PD-L1表达呈阳性(联合阳性评分[CPS]≥5)的患者中观察到OS和PFS益处,达到了研究的2个主要终点。此外,在所有随机人群中,同样观察到OS获益。

  具体数据为:在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Nivolumab+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2),而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1),数据具有统计学显著差异(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Nivolumab+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2),而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9),数据也具有统计学显著差异(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该试验中,Nivolumab+化疗联合用药的安全性反映了Nivolumab和化疗的已知安全性,没有观察到新的安全性信号。

  Nivolumab联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中,接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6),仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5),数据具有统计学显著差异(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0),仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3),数据也具有统计学显著差异(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。

  严重治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,任何级别和3-4级,在Nivolumab+化疗治疗的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接受Nivolumab+化疗的患者中,36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药,而接受化疗的患者中分别有24%和9%。接受Nivolumab+化疗的患者,TRAE发生率在不同患者亚组中一致。

  港安健康小科普:

  商品名:Opdivo

  药品名:Nivolumab

  中文名:纳武利尤单抗

  Nivolumab属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前,Nivolumab已获批多种癌症适应症。

  此次批准基于多中心3期ATTRACTION-2研究的数据。该研究入组人群均为东亚(包括中国台湾、日本和韩国)患者,旨在评估Nivolumab治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示,与研究选择的对照组相比,Nivolumab(欧狄沃)可使死亡风险降低38%(中位总生存期[OS]:5.26个月 vs 4.14个月;HR=0.62[95%CI:0.51-0.76],p<0.0001)、一年生存率翻倍达到27.3%(12个月生存率:27.3% vs 11.6%)。

  港安健康温馨提示:CheckMate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究。结果表明,Nivolumab联合化疗将有望改变胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗格局,并成为这类患者新的治疗标准。

  如想了解关于Nivolumab治疗胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

文章声明:

本文为原创文章,版权归属港安健康技术所有,图片来源于网络分享,若侵权请联系删除

友情链接